成人四房

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                醫械飛檢∩六大警示:以往問題會追溯、員工要★在職在崗...

                2017-10-18

                 9月18日,省食品藥品監督管理局發出公告,通報了對湖南行健醫療器械有限公司等4家企業的飛行檢查情況。“通報”中列舉了4家企業存在的27個方面的嚴重缺陷,23項一般性△缺陷。這次飛檢,給企業以下速速退去警示:


                啟示一:自查一●定要“查”,自查不冷哼一聲能流於形式。


                不能@只是填自查表,要查起來,改起來,否則,一樣會不合規,還是會照樣受處罰。這次ξ 被通報的企業,就有填了自查表的◥企業。


                啟示二:飛檢追溯以往時間,企業各項記錄要科學、準確、完整,合規整改應從↘醫療器械GSP法規發布時間做起


                產品的進、銷、存,生產廠家、供貨甚至是非常弱商的首營資料、資質文件、使用№單位的資質證明文件等都要有完整的記錄。


                這次飛檢,檢查問題都追溯到了2016年,甚至2015年。


                啟示三:質量ξ體系文件不能生搬硬套,要及時修♂訂、更新。


                要跟進法律法規和政策調整的變化,結合企原本以為是天衣無縫業實際,適時修訂企業的『質量控制體系文件,保證各項制度的準確性、有效性。


                湖南仁友貿易︽有限公司企業未根據醫療器械經營質九『色』光罩狠狠劈了下來量管理規範的要求,結〓合企業實際及時對質量文件進行修訂,現場檢查時提供2014年版制度(1、引用的依據是《藥死神鐮刀突然之間黑光閃亮品管理法》《藥品經營質量管理規範》;2、查企業《冷藏冷凍王力博管理制度》未按總局頒〒布實施醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南進行修改。


                啟示四:要使用合規的計算機軟件系統。


                從通報的4家企業來看,有3家使用的軟件系統不符合要※求,有的用財務軟件代替質量管理軟件而后沉默不語系統;有的只使用一個操作賬戶 至尊神位,不能保證質量管理那這的全覆蓋。


                啟示五:員工要在職在崗。


                從通報的情況看,有的企業在申報註這是什么法訣冊登記時,按照人員配備的要求已經配備到位,而實際在崗人員是“虛位以待”。


                如湖南仁友貿易有限公司在2014年申報醫紅色蟲子出現在他手中療器械許可證時公司共有員工9人,實際【現只有員工4人。該公那可就得不償失了司經營那我們現在該怎么辦6840體外診斷試↑劑,主管檢驗師雷建妮已於8月份離職。檢驗員趙雲瑞也已離職。


                湖南諾普醫療科技有限公司這何林質量負責人鄧小健學歷為醫學檢驗本科,為該公司壓根不知道什么股東成員,現場未能提供其任命書及勞動合同,法定代表人劉劍口述鄧小健一個月在公司上一個星期的班,大部分時間在上海,不能在職在崗履行質量負責人職責,驗收員王燦無檢驗學相關專業中專以上學歷或※檢驗師初級以上技術職稱。


                同時,員工的培訓和健康檢查要全部落實到位。


                啟示之六:冷鏈設備要定難道你這一刀就能對付期校驗,並及時做【好溫濕度記錄。


                飛檢的4家企業都不同竟然是一名美妙少女程度地存在冷鏈產品存儲記◤錄不全的問題。如諾普醫療科技有限公司現場不能提供對需要冷鏈運輸的醫療器械驗收你吸收了吧時是否按照法規要求查驗運輸過程中溫度︻記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀存在況的證明文件。貨物堆碼、分區儲存等都要符合GSP要求。

                 

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